Aviso de Privacidad para Farmacovigilancia
En Otsuka Pharmaceutical S.A (Avenida Diagonal, 615 9º planta, Barcelona 08028), en adelante referido como "Otsuka", nos comprometemos a proteger su privacidad y a garantizar el tratamiento adecuado de sus datos personales en el contexto de la farmacovigilancia. A continuación, detallamos cómo gestionamos sus datos personales y cómo puede ejercer sus derechos en relación con ellos:
1. Finalidad del tratamiento de los datos y legitimación
En Otsuka, valoramos profundamente su contribución a la farmacovigilancia al notificar acontecimientos adversos o información de seguridad relevante sobre nuestros productos. Reconocemos la importancia crucial de esta información para la salud pública, y nos comprometemos a utilizar sus datos exclusivamente con fines de farmacovigilancia, centrados en la detección, evaluación y prevención de acontecimientos adversos y/o de posibles problemas relacionados con nuestros medicamentos. La base legal de este tratamiento es la obligación legal establecida REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016, según lo establecido en los artículos 6 y 7 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.2. Gestión de la notificación (comunicación a las autoridades sanitarias competentes y a las empresas del Grupo Otsuka)
Otsuka Pharmaceutical, S.A., actuando como responsable del tratamiento, notificará el acontecimiento adverso y/o cualquier otra información de seguridad al Departamento de Farmacovigilancia Global de Otsuka, que se encarga de gestionar la base de datos global de Farmacovigilancia. La información recopilada se ajustará al principio de minimización de datos establecido en la normativa vigente para garantizar la confidencialidad y la protección de su privacidad. Otsuka tiene la obligación de reportar la información relevante de farmacovigilancia a las autoridades sanitarias para dar cumplimiento a las obligaciones que le impone la normativa aplicable en materia de, entre otras, investigaciones clínicas y farmacovigilancia, de acuerdo con los artículos 6.1 c) y 9.2 i) del Reglamento (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016 - Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) donde el tratamiento resulta necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública. Dichos reportes contendrán información sobre el incidente, pero con los mínimos datos personales:- Para los pacientes el reporte solo incluirá los siguientes datos: la edad, la fecha de nacimiento, el año de nacimiento, el sexo y las iniciales tal y como se proporcionen, y datos de la historia clínica del paciente cuando sea relevante.
- Para los notificadores, el reporte incluirá los siguientes datos: el nombre, la profesión (p. ej. médico y/o farmacéutico), las iniciales, la dirección, el correo electrónico y el número de teléfono tal y como se proporcionen. Los datos de contacto son necesarios para poder realizar un seguimiento con el notificador con el objetivo de adquirir información completa y de alta calidad sobre los acontecimientos adversos reportados. Si el notificador no desea proporcionar sus datos de contacto a Otsuka y/o a las autoridades sanitarias competentes, se introducirá la palabra “Private” en el campo del nombre del notificador.
3. Destinatarios
Otsuka no comunicará datos personales de pacientes y/o notificadores a terceros salvo a otras empresas del grupo Otsuka así como a otras compañías farmacéuticas con las que existe un acuerdo de comercialización, en adelante Colaboradores y/o proveedores de servicios y autoridades competentes. Cuando las mencionadas partes se encuentren fuera de la Unión Europea, proporcionaremos una protección adecuada para sus datos personales:- La transferencia de datos a filiales, e incluso la matriz, del grupo Otsuka están cubiertas por el Global Data Transfer Agreement firmado por las compañías del grupo Otsuka que permite el intercambio legal de datos personales dentro de los sistemas globales entre las compañías con sede en Europa y entre las filiales con sede fuera de Europa.
- El tratamiento de datos personales por Colaboradores y/o proveedores de servicios situados en un tercer país fuera del Espacio Económico Europeo estará cubierto por cláusulas contractuales tipo adoptadas por la Comisión de la Unión Europea, las cuales deben establecerse antes de transferir los datos personales a dicho Colaboradores proveedor y antes de que comience el tratamiento de los datos.
- La base legal para realizar transferencias fuera de la UE es la realización de la obligación legal de Otsuka de conformidad con el Artículo 6 (1) letra c) del RGPD y, entre otras, responden a la finalidad del establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales en el contexto de procedimientos administrativos, reglamentarios o judiciales específicos de acuerdo con el art. 49 (1) e) del RGPD.